Pregled izdelka
Femoral Intramedullary Nail System predstavlja napredno, biomehansko optimizirano rešitev za notranjo fiksacijo zlomov stegnenice. Ta sistem, zasnovan za vstavitev v medularni kanal, dosega anatomsko poravnavo, zanesljivo delitev-obremenitve in vrhunsko rotacijsko stabilnost za pospešitev celjenja kosti in rehabilitacije bolnika. Z namestitvijo vsadka blizu mehanske osi stegnenice intramedularni žebelj bistveno zmanjša upogibni stres v primerjavi s tradicionalnimi metodami nanosa. Ta anatomski pristop omogoča zgodnjo-nositev teže, zmanjšuje motnje-mehkega tkiva in zmanjšuje pojavnost ne-zraščanja.
Tehnične specifikacije
|
Parameter |
Specifikacije in obseg |
|
Materialni standard |
Medicinska{0}}titanova zlitina (Ti-6Al-4V ELI) |
|
Površinska obdelava |
Anodiziran/natančno poliran tip II |
|
Premer nohtov |
Premer 9,0 mm, 10,0 mm, 11,0 mm, 12,0 mm, 13,0 mm, 14,0 mm |
|
Dolžina nohtov |
200 mm do 480 mm (na voljo v korakih po 20 mm) |
|
Anatomska orientacija |
Posebne leve in desne konfiguracije |
|
Proksimalni kot |
Optimiziran kot CCD za anatomsko rekonstrukcijo |
|
Zaklepni mehanizem |
Dinamične/statične reže, več-ravninski zaklepni vijaki |
|
Stanje sterilizacije |
Ne-sterilno/sterilizirano s plinom EO (izbirno) |
|
Razred pakiranja |
Embalaža z dvojno-vrečko medicinsko-razreda |
Klinične aplikacije
Ta sistem je zasnovan za ortopedske travmatološke operacije, ki vključujejo:
Zlomi stegnenične kosti, vključno s prečnimi, poševnimi, spiralnimi in zdrobljenimi vzorci.
Proksimalni in distalni zlomi tretje stegnenice.
Subtrohanterni zlomi in ipsilateralni zlomi vratu ali diafize, ki zahtevajo rekonstruktivno fiksacijo.
Patološki zlomi, ne-zraščene in zapoznele zraščene, ki zahtevajo sekundarno revizijsko operacijo.
Ključne prednosti
Optimalna porazdelitev obremenitve:Deli fiziološke obremenitve s kostjo gostitelja, kar zmanjša tveganje za zaščito pred stresom in spodbuja sekundarno celjenje kosti.
Minimalno invazivni porod:Zahteva manjše zareze kot običajne ploščice, ki ohranjajo periostalno prekrvavitev in okoliška mehka tkiva.
Zgodnja mobilnost bolnikov:Vrhunska biomehanska stabilnost omogoča nadzorovano, zgodnje postoperativno prenašanje-teže in hitrejšo rehabilitacijo.
Materialna tehnologija
Vrhunska titanova zlitina:Izdelano izključno iz titanove-zlitine medicinske kakovosti (Ti-6Al-4V ELI), skladno s standardoma ASTM F136 ali ISO 5832-3.
Modifikacija površine:Uporablja napredno eloksiranje tipa II za izboljšanje odpornosti proti utrujenosti, zmanjšanje trenja in odpravo nevarnosti hladnega varjenja med vijaki in žeblji.
Biokompatibilnost:Kaže visoko odpornost proti koroziji in modul elastičnosti, ki je bližje človeški kosti, kar zmanjšuje strukturno obremenitev na kostnem vmesniku vsadka-.
Konfiguracije izdelka
Sistem proti rotaciji proksimalnih femoralnih žebljev (PFNA):Ima posebno vijačno konfiguracijo rezila, ki je zasnovana tako, da preprečuje izrez-in zagotavlja visoko rotacijsko stabilnost v osteoporotični kosti.
Sistem anterogradnih femoralnih žebljev:Optimiziran za standardne tehnike vstopa skozi veliki trohanter ali piriformis foso.
Sistem retrogradnih femoralnih žebljev:Zasnovan za zlome distalnega stebla ali suprakondilarnih zlomov z uporabo distalnega pristopa.
Komponente vsadka
Femoralni intramedularni žeblji
Na voljo v levi in desni konfiguraciji z različnimi premeri in dolžinami.
Zaklepni vijaki in kondilarni vijaki
Sponke z navojem, izdelane tako, da se ujemajo z več-ravnimi zaklepnimi režami žeblja.
Končni pokrovi
Na voljo v več dolžinah podaljškov, ki preprečujejo vraščanje mehkega-tkiva v notranje niti in olajšajo nemoteno prihodnjo odstranitev.
Proizvodni proces
CNC švicarska obdelava:Mere z visoko-toleranco in zapletene geometrije so rezkane z uporabo naprednih več{1}}osnih CNC strojev za doseganje mikroskopske natančnosti.
Avtomatsko pasiviranje:Za odstranjevanje sub-mikronskih delcev in zagotavljanje inertne zunanje oksidne plasti se uporablja obsežno čiščenje in površinska obdelava.
Delovanje čistih prostorov:Končno sestavljanje, pregled in primarno pakiranje se izvajajo v strogo nadzorovanih okoljih čistih prostorov, da se ohranijo nizki pragovi biološke obremenitve.
Zagotavljanje kakovosti
Sledljivost surovin:Vsaka serija titanove zlitine je pred vstopom v proizvodnjo preverjena z neodvisno analizo kemične sestave in mehanskim nateznim testiranjem.
Pregled koordinatnega merilnega stroja:Geometrijske mere in tolerančne meje se sistematično preverjajo z visoko{0}}natančno tehnologijo avtomatiziranega pregleda.
Identifikacija z laserskim jedkanjem:Vsak posamezen vsadek je označen s trajno številko serije in serijsko kodo za popolno sledljivost od surovine do končne uporabe.
Skladnost s predpisi
Sistemi vodenja kakovosti:Proizvodni obrati delujejo v skladu s strogimi zahtevami standarda za medicinske pripomočke ISO 13485.
Dokumentacijska podpora:Na voljo so obsežne tehnične datoteke, potrdilo o prosti prodaji (CFS) in poročila o testiranju biokompatibilnosti ISO 10993 za poenostavitev lokalnih registracijskih poti za mednarodne uvoznike.
Storitve OEM ODM
Dimenzionalno skaliranje:Na podlagi regionalnih anatomskih podatkov je mogoče prilagoditi premere, dolžine in posebne proksimalne kote nohtov.
Lastniška sprememba instrumenta:Razvoj prilagojenih ciljnih sistemov in instrumentov za rokovanje, prilagojenih specifičnim kliničnim tehnikam.
Zasebno označevanje in blagovna znamka:Integracija prilagojenega laserskega označevanja, prilagojene katalogizacije in pretisnega omota za čiste prostore v skladu z zahtevami partnerjev.
Pakiranje in logistika
Dvojna{0}}pregrada za vrečko:Vsadki so pritrjeni v preverjenih dvojnih vrečkah-medicinskega{1}}razreda, odpornih na prebadanje, ki vsebujejo vgrajene sterilizacijske kemične indikatorje.
Zaboj za varen prevoz:Pošiljke v razsutem stanju so zapakirane v ojačane,-odporne zunanje škatle za zaščito strukturne celovitosti med-mednarodnim prevozom na dolge razdalje.
Kodiranje inventarja:Prozorne zunanje nalepke vključujejo-črtne kode visoke gostote, številke lotov in datume poteka za učinkovito logistično sledenje in kroženje zalog.
pogosta vprašanja
V: Kakšen je tipičen proizvodni čas za mednarodne pošiljke v razsutem stanju?
O: Dobavni roki se razlikujejo glede na količino naročila in podrobnosti konfiguracije. Standardne sistemske konfiguracije so običajno odposlane v 30 do 45 dneh po potrditvi naročila. Za prilagojene oblikovalske projekte je po tehnični oceni na voljo posebna časovnica.
V: Ali nudite ocenjevalne vzorce za mehansko testiranje in registracijo?
O: Da, kvalifikacijske vzorce je mogoče zagotoviti preverjenim distribucijskim partnerjem in regulativnim organom za vrednotenje materiala, preverjanje dimenzij ali namene mehanskega testiranja.
V: Kako zagotavljate strukturno vzdržljivost vsadkov?
O: Vsi intramedularni žeblji so podvrženi cikličnemu testiranju utrujenosti pod profili fiziološke simulacije. Kombinacija celovitosti materiala Ti-6Al-4V ELI in anodizacije tipa II zagotavlja, da vsadki prenašajo visoke strukturne obremenitve brez prezgodnje odpovedi zaradi utrujenosti.
Priljubljena oznake: femoralni intramedularni žeblji, Kitajska femoralni intramedularni žeblji proizvajalci, dobavitelji, tovarna
