Pregled izdelka
lajša kronično bolečino in rehabilitira bolnikovo mobilnost z anatomsko optimiziranimi vsadki, ki zagotavljajo izjemno primarno fiksacijo in dolgoročno-biološko stabilnost.
Celovit sistem obsega stebla stegnenice, čašice acetabularov, obloge acetabularov, glave stegnenic in posebne dodatke za pritrditev. Za prilagoditev raznolikim anatomijam pacientov in različnim kirurškim željam portfelj ponuja vsestranski izbor kombinacij materialov, matrik velikosti in filozofij fiksacije.
Vse komponente so izdelane v-najsodobnejših--obratih v skladu s strogimi protokoli vodenja kakovosti, ki zagotavljajo vrhunsko biokompatibilnost, optimizirano mehansko trdnost in izjemno odpornost proti obrabi za zdravstvene mreže, ortopedske distributerje in pogodbene proizvodne partnerje po vsem svetu.
Tehnične specifikacije
|
Postavka |
Specifikacija |
|
Sistem izdelkov |
Primarni in revizijski sistem za totalno artroplastiko kolka |
|
Filozofija fiksacije |
Pritisnite-Fit Cementless / PMMA Cemented Options |
|
Sorte stegneničnega stebla |
Stožčasta zagozdena, anatomska, valjasta in revizijska stebla |
|
Premeri glave |
22 mm, 28 mm, 32 mm, 36 mm, 40 mm |
|
Zunanji premer acetabularne skodelice |
Na voljo celoten nabor standardnih anatomskih velikosti |
|
Geometrija vratu in odmiki |
Konfiguracije s standardnim in visokim odmikom z več dolžinami vratov |
|
Napredne površinske obdelave |
Prevleka iz poroznega titana, plazemsko pršenje, prevleka iz hidroksiapatita (HA). |
|
Metoda sterilizacije |
Sterilna pregradna embalaža za obsevanje gama/etilen oksid (EO). |
|
Primarni materiali |
Ti-6Al-4V zlitina, Co-Cr-Mo zlitina, BIOLOX Delta Ceramic, UHMWPE / XLPE |
Lastnosti izdelka
Anatomsko oblikovani profili:Geometrije vsadka posnemajo naravno človeško anatomijo, da zagotovijo enakomerno porazdelitev napetosti, optimiziran prenos obremenitve in zmanjšane-učinke zaščite pred napetostjo.
Vsestranski načini fiksiranja:Na voljo v zelo poroznih brezcementnih konfiguracijah za hitro vraščanje kosti, kot tudi v satiniranih -cementiranih profilih za zmanjšano kakovost kosti.
Napredni inženiring vmesnikov ležajev:Spoji sestavnih delov in konusi so strojno obdelani do pod-mikronskih toleranc, kar zagotavlja natančno namestitev keramičnih ali kovinskih glav na steblo stegnenice.
Površinske tehnologije z dvojnim-premazom:Uporablja mikro{0}}porozne strukture v kombinaciji z bioaktivnim hidroksiapatitom (HA) za pospešitev zgodnje osteointegracije in zagotavljanje sekundarne trajne stabilnosti.
Obsežne matrike velikosti:Sorazmerni prirastki velikosti omogočajo ortopedskim kirurgom, da dosežejo intraoperativno fleksibilnost in optimalno ujemanje kosti-in-vsadka brez ogrožanja kortikalne debeline.
Združljivost kirurške tehnike:Optimizirani instrumenti in nizko{0}}profilne zasnove vsadkov se brezhibno prilagajajo sodobnim kirurškim pristopom, vključno z neposrednimi anteriornimi in posterolateralnimi tehnikami.
Sestavine izdelka
Femoralna stebla:Na voljo v modularnih monoblokih, cementiranih in brezcementnih zaključkih.
Glave stegnenice:Možnosti visoke-natančnosti v vrhunski medicinski keramiki ali kobalt-kromovih zlitinah.
Acetabularne skodelice in školjke:Visoko porozne zunanje lupine z neobveznimi luknjami za vijake za dodatno pritrditev.
Acetabularne obloge:Na voljo v visoko{0}}zamreženem polietilenu (XLPE) ali naprednih keramičnih vložkih.
Vijaki za gobesto kost:Samorezni- dizajni za pritrditev acetabularnih školjk v zahtevnih anatomijah.
Kompleti instrumentov:Ergonomske preizkusne komponente, povrtala, odpirala in udarne glave, prilagojene sistemu vsadkov.
Možnosti materiala in konfiguracije ležajev
Izbira ustrezne kombinacije ležajev je ključnega pomena za dolgo življenjsko dobo implantata. Portfelj podpira naslednje konfiguracije:
Keramika-na-keramiko (CoC):Ponuja najnižje stopnje obrabe in najvišjo odpornost na praske, idealno za mlajše, aktivne paciente.
Keramika-na-polietilenu (CoP):Združuje keramično glavo,-odporno na zlome, z visoko-povezano polietilensko podlogo za zmanjšanje nastajanja smeti.
Kovina-na-polietilenu (MoP):Klasična, klinično dokazana kombinacija, ki uporablja glavo iz kobaltove-kromove zlitine in polietilensko oblogo z ultra-visoko-molekularno-težo za zanesljivo in stroškovno-učinkovito delovanje.
Klinične aplikacije
Ta ortopedski sistem je indiciran za posameznike, pri katerih poteka popolna rekonstrukcija kolka, ki je potrebna zaradi:
- Primarni osteoartritis ali degenerativna bolezen sklepov (DJD)
- Revmatoidni artritis in vnetne artropatije
- Avaskularna nekroza (AVN) / idiopatska aseptična nekroza glavice stegnenice
- Akutni zlomi vratu stegnenice ali neozdravljene ne{0}}zraščanja
- Post-travmatski artritis po zlomu medenice ali acetabularja
- Prirojena displazija kolkov ali razvojne nepravilnosti kolkov
- Revizijski postopki, ki so posledica aseptičnega zrahljanja ali prejšnjih okvar implantata
Protokol zagotavljanja in preverjanja kakovosti
Kontrola kakovosti je vgrajena v vsako fazo proizvodnega cikla:
Validacija dohodnega materiala:Ultrazvočno testiranje in metalurška analiza surovega titana, kobalta in polimernih palic.
V-procesnem pregledu dimenzij:-Lasersko mikrometrično spremljanje v realnem času med več{1}}osnim CNC rezkanjem.
Diagnostika koordinatnega merilnega stroja (CMM):3D geometrijsko skeniranje za zagotovitev, da se zapletene konture vsadkov ujemajo z glavnimi tehničnimi risbami v natančnih tolerancah.
Morfološka ocena površine:Testiranje s profilometrom za preverjanje mikro-hrapavosti poroznih premazov in zrcalno-poliranje zglobov ležajev.
Testiranje mehanske celovitosti:Destruktivno in ne{0}}destruktivno preskušanje utrujenosti, preverjanje aksialnega izvleka-in preverjanje odpornosti proti koroziji.
Validacija sterilnosti in embalaže:Spremljanje okolja čistih prostorov, pregled-pregledi celovitosti embalaže za penetracijo barvila in potrjena sterilizacijska dozimetrija.
Pogodbena proizvodnja in zmogljivosti prilagajanja
Prilagojene proizvodne rešitve so na voljo za izpolnjevanje posebnih-zahtev zasebne blagovne znamke in distribucije:
Integracija lastniškega logotipa in blagovne znamke:Visok{0}}lasersko jedkanje in trajne oznake, nanesene neposredno na vsadke in orodje.
Rešitve pakiranja po meri:Prilagojene konfiguracije sterilnih pretisnih omotov, zaščitna zunanja oznaka in več{0}}jezični letaki z navodili.
Ko-Podpora za oblikovanje in inženiring:Tehnično sodelovanje za prehod konceptualnih risb v masovno-izdelljive, visoko-zmogljive ortopedske vsadke.
Spremembe površinske obdelave:Prilagojene konfiguracije za specifične porozne matrice, količine plazemskega razpršila ali posebne premaze.
Določba regulativne dokumentacije:Pomoč s tehnično dokumentacijo, profili obvladovanja tveganja in podatki o proizvodnji za predložitev skladnosti.
pogosta vprašanja
V: Katere specifične vrste materialov se uporabljajo pri izdelavi kolčnih vsadkov?
O: Vsadki so izdelani iz visoko trdne Ti-6Al-4V ELI titanove zlitine za kostne-komponente vmesnika, kobaltove-kromove-molibdenove zlitine za kovinske glave,----kompozitne keramike in visokokakovostne kompozitne keramike navzkrižno-polietilen ali polietilen z ultra-visoko-molekularno maso za obloge z nizkim trenjem.
V: Ali je zasebno označevanje in prilagojena medicinska embalaža podprta za mednarodno distribucijo?
O: Da. Zagotovljene so popolne storitve prilagajanja, vključno z laserskim označevanjem zasebnih blagovnih znamk, dizajni škatel po meri, konfiguracijami sterilne embalaže z več-pregradami in prilagoditvami modifikacije površine po meri za uskladitev z regionalnimi zahtevami blagovne znamke.
V: Ali je mogoče celoten sistem kolčnih vsadkov dobaviti skupaj s potrebnimi instrumenti?
O: Da. Celoten portfelj izdelkov je na voljo kot koheziven sistem, ki ponuja vse velikosti vsadkov skupaj z modularnimi, ergonomskimi podstavki za kirurške instrumente, zasnovanimi za natančno pripravo kosti in natančno namestitev vsadkov.
V: Na katere geografske trge se trenutno izvažajo ti ortopedski vsadki?
O: Izdelki se redno distribuirajo pooblaščenim ponudnikom zdravstvenih storitev, mrežam medicinske oskrbe in specializiranim distributerjem po vsej Evropi, azijsko-pacifiški regiji, Latinski Ameriki, Bližnjem vzhodu in Afriki.
Priljubljena oznake: popolni vsadki za zamenjavo kolka, proizvajalci, dobavitelji, tovarna vsadkov za popolno zamenjavo kolka
