Pregled sistema
Sistem pedikularnih vijakov je napreden konstrukt za posteriorno fiksacijo hrbtenice, zasnovan za utrjevanje in stabilizacijo hrbteničnih segmentov kot dodatek k fuziji. Z varno zasidranjem v vretenčnih pecljih sistem prenaša mehanske obremenitve na ojnice, ohranja pravilno anatomsko poravnavo in zagotavlja optimizirano biomehansko okolje za vgradnjo kostnega presadka.
Tehnične specifikacije
|
Postavka |
Podrobnosti o specifikaciji izdelka |
|
Materialni standard |
Implantat{0}}titanova zlitina (Ti-6Al-4V ELI) v skladu z ASTM F136 / ISO 5832-3 |
|
Vijačna arhitektura |
Poliaksialni vijaki, monoaksialni vijaki, redukcijski vijaki, kanilirani vijaki |
|
Premeri vijakov |
4,5 mm, 5,0 mm, 5,5 mm, 6,0 mm, 6,5 mm, 7,0 mm, 7,5 mm, 8,5 mm |
|
Dolžine vijakov |
20 mm do 120 mm (koraki se razlikujejo glede na premer) |
|
Poliaksialna angulacija |
Do 45 stopinj popolne večsmerne kotnosti |
|
Ojnice |
Premeri: 5,5 mm / 6,0 mm; Na voljo v ravnih in pre-ukrivljenih možnostih |
|
Površinska obdelava |
Anodiziran ali satenast zaključek za podaljšano življenjsko dobo in zmanjšano nastajanje smeti |
|
Stanje sterilizacije |
Na voljo v preverjeni sterilni embalaži ali ne{0}}sterilni konfiguraciji |
Napredne inženirske funkcije
Tehnologija večsmerne poliaksialne glave:Torno{0}}prilegajoča se poliaksialna zasnova glave omogoča velikodušno območje kota, kar bistveno olajša vstavljanje ojnice v zapletene ali deformirane poravnave hrbtenice. To zmanjša potrebo po agresivnem oblikovanju palice, zmanjša koncentracijo napetosti na vmesniku ko-vijaka in skrajša celoten kirurški čas.
Optimizirana dvojna{0}}geometrija navojev:Vijaki z naprednim profilom navoja zagotavljajo visok začetni nakup in odličen-odpor proti izvleku v kortikalni in gobasti kosti. Samorezna konica-omogoča nadzorovano vstavljanje, ohranjanje kostne gostote okoli sledi niti za izboljšano takoj-pooperativno stabilnost.
Varen oporni-mehanizem za zaklepanje navojev:Nastavitveni vijak vključuje optimiziran profil navoja, ki je zasnovan tako, da odpravi nagib glave in prepreči navzkrižni{0}}navoj med končnim zategovanjem. To zagotavlja zanesljivo mehansko zaporo, ki ohranja dolgoročno -strukturno stabilnost pod ciklično fiziološko obremenitvijo.
Popolnoma integriran ekosistem komponent
Standardni klinični konstrukt je sestavljen iz naslednjih natančno-izdelanih komponent:
Vijaki za pecelj:Temeljna sidra so na voljo v več funkcionalnih oblikah za oprijem telesa vretenca.
Poliaksialni vijaki:Ponuja večsmerno gibanje glave za vsestransko lovljenje s palicami.
Monoaksialni vijaki:Zagotavlja togo, eno-smerno stabilnost, idealno za ciljno korekcijo deformacije.
Redukcijski vijaki:Vsebuje podaljšane odlomne{0}}jezičke za lažje zmanjšanje premaknjenih vretenc ali palic.
Kanulirani vijaki:Zasnovano s središčnim lumnom, ki omogoča natančno vodilo{0}}vodeno vstavljanje z žico, optimizirano za minimalno invazivno kirurgijo.
Vzdolžne ojnice:Biomehanski mostovi, ki povezujejo več segmentov za prerazporeditev korektivnih sil. Na voljo v pred-izrezanih, pred-ukrivljenih anatomskih geometrijah ali ravnih konfiguracijah.
Nastavitveni vijaki/zaklepni pokrovčki:Mehanizmi za-zapiranja z visokim navorom, ki trajno zaskočijo palico v glavi vijaka in zagotavljajo zanesljivo celovitost konstrukcije.
Križni konektorji in odmični konektorji:Prečne povezave, ki se uporabljajo za povečanje torzijske togosti v konstrukcijah dolgih-segmentov, kar je še posebej kritično pri več-rekonstrukcijah hrbtenice.
Kirurški instrumenti:Ujemajoč se sistem povrtal, navojev, gonilnikov in nastavkov za prepričevanje, ki zagotavlja natančno vstavitev vsadka in brezhiben intraoperativni potek dela.
Proizvodna odličnost in zagotavljanje kakovosti
Brezkompromisna skladnost z mednarodnimi standardi:Naša proizvodna infrastruktura je zgrajena na temeljih strogih sistemov vodenja kakovosti, namenjenih proizvodnji medicinskih pripomočkov. Vsak proizveden vsadek in instrument je v celoti v skladu s strogimi mednarodnimi regulativnimi pričakovanji.
Infrastruktura za natančno obdelavo:Z uporabo naprednih več{0}}CNC stružnih centrov švicarskega-tipa in visoko{2}}hitrostnih rezkalnih strojev dosegamo tolerance dimenzij znotraj mikroskopskih pragov. To zagotavlja absolutno zamenljivost med vijaki, palicami in kirurškimi pogoni, kar preprečuje intraoperativno neusklajenost.
Potrjeni protokoli za nadzor kakovosti:
- Certificiranje materiala:Vsaka serija surove titanove zlitine je v celoti sledljiva s poročili o preskusih materiala, ki potrjujejo skladnost s standardi za-razred vsadkov ASTM F136.
- Preverjanje biokompatibilnosti:Proizvodni procesi upoštevajo protokole čiščenja in pasivizacije, potrjene v skladu s standardi ISO 10993, da se zagotovijo biokompatibilni vsadki brez ostankov.
- Laboratorij za mehansko testiranje:Na specializiranih simulatorjih se izvajajo redni preskusi utrujenosti, izvleka-in torzije, da se preveri vzdržljivost konstrukcije pred dolgotrajnimi-cikličnimi obremenitvami.
- Pakiranje čiste sobe:Postopki končnega čiščenja in pakiranja se izvajajo v preverjenih čistih sobah, kar omogoča dostavo sterilno-pripravljenih ali predhodno-steriliziranih izdelkov.
Profesionalna pogodbena proizvodnja (OEM/ODM):Ponujamo obsežne zmogljivosti za podporo mednarodnim dobavnim verigam medicinskih naprav, vključno z laserskim jedkanjem po meri, konfiguracijami velikosti po meri, po meri oblikovanimi podstavki za instrumente-in posebnimi strukturami pakiranja, ki ustrezajo regionalnim regulativnim zahtevam.
pogosta vprašanja
V: Kakšne stopnje in certifikate imajo surovine za ta hrbtenični sistem?
O: Vsak vsadek v sistemu je strojno izdelan izključno iz titanove zlitine-razreda za vsadek (Ti-6Al-4V ELI), ki je strogo v skladu z mednarodnimi standardi ASTM F136 in ISO 5832-3. Ta material je izbran zaradi vrhunskega razmerja med trdnostjo in težo, odlične odpornosti proti utrujenosti in dokazane dolgoročne biokompatibilnosti pri hrbteničnih aplikacijah. Potrdila o preskusih mlina in poročila o kemičnih analizah se hranijo za popolno sledljivost z vsako proizvodno serijo.
V: Ali so pedikularni vijaki in instrumenti združljivi s-sistemi za fiksacijo hrbtenice tretjih oseb?
O: Sistem je zasnovan kot popoln, integriran ekosistem-z zaprto zanko, ki zagotavlja optimalne tolerance mehanskega zaklepanja in preprečuje galvansko korozijo. Medtem ko so ojnice v skladu s standardnimi mednarodnimi premeri (5,5 mm in 6,0 mm), toplo priporočamo uporabo naših namenskih kompletov kirurških instrumentov z našimi lastniškimi vsadki, da zagotovite natančno spajanje med gonilniki, nastavitvenimi vijaki in glavami vijakov.
V: Katere možnosti prilagajanja so na voljo v okviru storitev OEM in pogodbene proizvodnje?
O: Ponujamo celovite storitve pogodbene proizvodnje za mednarodne distributerje in lastnike blagovnih znamk. Zmožnosti prilagajanja vključujejo lastniško lasersko označevanje z logotipom, barvno{1}}anodizacijo po meri za razlikovanje velikosti, prilagoditve profilov navojev ali podaljškov dolžine in konfiguracije pladnja za instrumente po meri. Vse spremembe so obdelane prek naših strukturiranih protokolov za inženirske spremembe, da se ohranijo tehnične datoteke in doslednost proizvodnje.
Priljubljena oznake: sistem vijačnih pedikel, proizvajalci, dobavitelji, tovarna sistema vijačnih pedikel
