Gre za predpise o prodaji medicinskih pripomočkov. V skladu s *Pravilnikom o nadzoru in upravljanju z medicinskimi pripomočki* je za prodajo medicinskih pripomočkov res potrebna ustrezna usposobljenost.
Pregled zahtev glede kvalifikacij: Prodaja medicinskih pripomočkov, ne glede na to, ali gre za razred 1, razred 2 ali razred 3, zahteva pridobitev ustreznih prodajnih kvalifikacij ali registracijo.
Zahteve glede kvalifikacij se razlikujejo za različne kategorije medicinskih pripomočkov.
Posebne zahteve za prodajne kvalifikacije za različne vrste medicinskih pripomočkov:
Medicinski pripomočki razreda 1: za prodajo medicinskih pripomočkov razreda 1 ni potrebna poslovna licenca, obvezna pa je registracija pri regulativnem organu za zdravila na občinski-ravni ravni ljudske vlade, kjer se nahaja podjetje.
Medicinski pripomočki razreda 2: Zahtevana je registracija pri organu za hrano in zdravila na občinski-ravni ljudske vlade, kjer se nahaja podjetje, skupaj z ustreznimi spremnimi dokumenti, kot so organizacija za vodenje kakovosti ali osebje, prostori za shranjevanje, pogoji za shranjevanje in sistem vodenja kakovosti.
Medicinski pripomočki razreda 3: Pogoji za prodajo medicinskih pripomočkov razreda 3 so strožji. Operaterji morajo zaprositi za poslovno licenco pri organu za hrano in zdravila na občinski-ravni ljudske vlade, kjer se nahajajo, in predložiti skladne spremne dokumente, vključno z, vendar ne omejeno na poslovno licenco, potrdilom o postavitvi skladišča (vključno s hladilnico) in poslovno licenco za medicinske pripomočke.